Saniona

Saniona har de senaste dagarna släppt flera nyheter kring viktminskningspreparatet Tesofensine.  Bolaget kommer att beviljas USA-patent för kombinationsbehandling av Tesofensine och blodtryckssänkaren Metoprolol, ett viktigt steg i värdebyggandet för Tesofensineprojektet. Dessutom har data från tidigare studier sammanställts som ger stöd åt kombinationsbehandlingen och även åt Tesofensines blodsockersänkande effekt. Vidare meddelar bolaget att förberedelser för en fas IIa studie i överviktiga typ-2-diabetessjuka patienter pågår och underleverantörer för Tesofensine offentliggörs. Samtidigt faller en annan kortsiktig kurskatalysator bort då det meddelas att kliniska studier för AN363 fördröjs.

Patent understryker värde i Tesofensine

Att Saniona beviljas ett kombinationspatent för Tesofensine väger tungt. Patentsituationen har fram tills nu varit om inte osäker så i alla fall förknippad med frågetecken då patentet på originalsubstansen snart löper ut. Rimligen kan dessa skingras nu och det blir lättare att bedöma Tesofensines värde. Kombinationspatentet sträcker sig till 2033. I vår modell har vi schablonmässigt räknat med 10 år av royaltyintäkter efter lansering men denna nyhet kan i bästa fall förlänga den tiden med ett par år. Sett ur en potentiell partner/licenstagares perspektiv är det så klart viktigt med ett starkt immateriellt skydd.

Förberedelser för Fas IIa positiv signal

En annan viktig pusselbit är givetvis klinisk effekt och säkerhet och Saniona rapporterar att man inlett samarbeten för tillverkning inför kommande fas II a-studier, som väntas kunna starta 2016. Det är en positiv signal att bolaget bekräftar att det kan gå direkt till fas II för kombinationsbehandlingen. Tesofensines viktminskande effekt är bevisad i fas II-studier, det återstår att se i kliniska studier på människa om biverkning i form av pulsökning kan motverkas med kombinationsbehandlingen och, inte minst, om Tesofensine via en viktminskning kan minska blodsockernivån hos diabetessjuka.

Tidiga resultat mycket uppmuntrande för Tesofensine

Resultat i prekliniska försök med råttor som Neurosearch utförde indikerar att Metoprolol kan motverka Tesofensinets pulshöjande effekt utan att påverka viktminskningen. Saniona kommer nu med kompletterande information från en läkemedelsinteraktionsstudie i människa med Tesofensine och Metoprolol där det finns observationer, om än under kort tid och i få patienter, på samma motverkande effekt på hjärtfrekvens. Saniona har även gjort ytterligare analyser av den fas 2-studie på Tesofensine som Neurosearch utförde, den s.k. TIPO-1-studien. Vissa av patienterna hade vid den studiens start förhöjd blodglukos motsvarande prediabetes (försöksobjekt med diabetes uteslöts dock ur studien) och i dessa patienter minskade nivån signifikant och i genomsnitt till nivån för diabetesfria personer. Även om det krävs mer prövningar för att bekräfta resultatet så är det en extremt intressant pusselbit inför kommande kliniska studier.

Observation i toxstudie för AN363 ger fördröjning

Saniona meddelar också att preliminära resultat från toxstudier för smärtlindraren AN363 indikerar att substansen i allmänhet varit väl tolererad. Dock har ett fynd gjorts i studier på råttor som Sanionas forskare vill undersöka närmare. Detta innebär att fas I-studien inte kan inledas i år som tidigare planerat. Saniona bedömer dock att den dos där ingen skadlig effekt observeras ger stöd åt studier i människa.

Det är svårt att för oss som utomstående bedöma fyndet och om det rör sig om en smärre försening eller om det kan visa sig vara ett hinder av mer allvarlig karaktär. Saniona vill inte gå in på detaljer då det är för tidigt att presentera slutsatser innan forskarna slutfört sin analys. I vårt basscenario har vi kalkylerat med ett ganska försiktigt värde på AN363 med hänsyn till att det är notoriskt svårt när det gäller smärtlindringspreparat att dra upprepa resultat från djurmodeller (där AN363 förvisso visat bra resultat) vad avser effekt på människa. Däremot har vi sett en stor möjlig hävstång under förutsättning att säkerhet och effektsignaler skulle kunna påvisas i fas I, med tanke på att det finns ett stort behov av effektivare smärtlindringsläkemedel med färre biverkningar än befintliga behandlingar.  Hur lång tid fördröjningen blir kan man inte svara på i dagsläget.

Tesofensine tar stafettpinnen i loppet mot klinik

Fokus viktas nu i högre grad över mot Tesofensine.  Förutom USA-patentet så har vi fått mer information om projektet som ytterligare belyser varför Saniona hyser stor optimism. Syftet med att göra en fas II a på egen hand är att bygga värde och försöka stärka förhandlingspositionen inför en utlicensiering. Vi tror inte att kostnaden behöver bli alltför betungande och att det är en klok satsning. Som vi redovisat i vår analys från juni 2015 anser Smallcap att enbart Tesofensine som viktminskare kan motivera större delen av Sanionas nuvarande börsvärde, kan en god blodsockerhämmande effekt påvisas i diabetespatienter ökar det värdet markant. Diabetesmarknaden är ca 150 gånger större än marknaden för läkemedel för viktminskning.

Det är lätt att imponeras av Sanionas breda och spännande forskningsportfölj. Det som saknas är att något eller några interna och/eller externa projekt blir aktiva i klinisk fas. Med dagens besked för AN363 har denna tidpunkt troligen skjutits upp något. Närmast till hands, som det ser ut för tillfället, ligger å andra sidan faktiskt två fas 2-projekt, Tesofensine och NS 2359 (kokainberoende).

Vi antar en längre royaltyperiod för Tesofensine och högre sannolikhet för lansering för typ 2-diabetes från 9 till 12 %. Vi väljer samtidigt att räkna på lägre sannolikhet till lansering för AN363, vi antar nu 5 % jämfört med tidigare 8 %, i avvaktan på mer information kring toxstudien. Netto leder dessa förändringar i våra antaganden dock till en höjning av värdet baserat på riskjusterade projektvärden.  Justerat för full utspädning (20 %) i den stundande nyemissionen hamnar det på totalt 58,6 SEK per aktie. Vi har här inte räknat med  vad som tidigare kallades ”Pfizerprojektet”. Det understryker vilken potential vi ser men det är förvisso väsentligt över dagens nivåer och sannolikt måste det åtminstone till ett par besked för att ingjuta tillräckligt förtroende hos investerarkollektivet. Exempelvis en framgångsrik emission, en tydlig tidplan för kliniska prövningar, och en notering på NasdaqOMX.