Saniona

Bioteknikbolaget Saniona, som vi tog upp till bevakning i juni, har släppt lite nyheter den senaste tiden och vi tar tillfället i akt att rekapitulera det viktigaste ur sommarens skörd.   

Klartecken för fas II-studier för behandling mot kokainberoende

Häromveckan meddelades att FDA godkänt ansökan från University of Pennsylvania Treatment Research Center (TRC) att utföra kliniska fas II-studier med Sanionas kandidat NS2359 (en monoaminoåterupptagshämmare) mot kokainberoende.  TRC söker offentliga medel för studien. NS2359 är ett intressant inslag i Sanionas portfölj med hänsyn till långt gången klinisk utveckling och att ”proof of concept”studier kan finansieras externt.  Det ger projektet en mycket fördelaktig risk/rewardprofil ur Sanionas perspektiv, trots att inriktningen kan framstå som något udda.  En parallell som många svenska investerare är bekanta med är Orexos satsning på marknaden för opiatberoende.  En viktig skillnad mot opiatberoende är att det inte ännu finns något läkemedel mot kokainberoende och alltså ännu ingen direkt konkurrens.

NS2359 utvecklades ursprungligen som ett antidepressivt medel men nådde inte målsättningarna i kliniska försök. NS2359 har genomgått fas I med kokainberoende patienter i en studie genomförd av amerikanska myndigheter, med uppmuntrande tecken på effekt mot kokainrus. Detta är antagligen bakgrunden till intresset från TRC .

Vi har tidigare angett http://www.smallcap.se/company/41/analysis/0/ ett riskjusterat motiverat värde på 111 MSEK eller 6,4 SEK per aktie i vår modell för NS2359. Vi gjorde då något mer försiktiga antaganden om potentiell marknad än bolaget själva. NS2359 har kort återstående patenttid för substansen men det finns ett amerikanskt tillverkningspatent till 2028.

Vi har hittills använt oss av en relativt låg sannolikhet till lansering på 15 %. I ljuset av klartecken för fas II-studier från FDA och ökad kunskap om substansen ser vi en anledning att höja sannolikhet och motiverat värde när fas 2–studier kan inledas.

AN346 kan hamna i Big Pharmas blickfång

Bolagets forskare har även gjort intressanta observationer som visar att IK-kanaler har en potentiell roll i neuroinflammatoriska sjukdomar, bolaget nämner exempelvis Multipel Skleros och Alzheimer. Bolagets läkemedelskandidat mot autoimmuna sjukdomar, AN346, är en IK-kanalblockerare där förstahandsindikationen är inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). Dessa nya observationer ger stöd åt synen att det kan finnas ett bredare användningsområde för AN346 utöver IBD. AN346 är ett av de interna projekt som ligger närmast klinik, efter AN363 och Tesofensine. AN346 är svårvärderat i detta tidiga läge. Vi ser det dock som en dark horse i portföljen och kronisk inflammation är ett av de terapiområden som ligger högst på listan när Big Pharmabolagen rangordnar intressanta indikationer för inlicensiering, enligt en studie publicerad i Nature 2013.

Förberedelser för notering på Stockholmsbörsen och kliniska studier

Saniona anpassar redovisningen efter Stockholmsbörsens krav och räknar med att kunna uppfylla dessa i och med årsredovisningen för 2015. Deloitte har gjort en genomgång av bolagets ekonomifunktioner och finansiella ställning och Saniona bedömer med utgångspunkt i deras feedback att man kommer att kunna uppfylla Nasdaqs rekommendationer även på dessa punkter innan planerad notering under 2016.

Bolaget meddelade vidare att nya resultat från prekliniska studier i djurmodeller ger ytterligare stöd åt AN363 som smärtbehandling. Modellerna rör inflammatorisk smärta och resultaten kommer att presenteras på en konferens i USA under oktober. Planen är som bekant att ta in AN363 i kliniska studier på människa i slutet av detta år.  

Aktien har varit förhållandevis stabil under den turbulenta börssommaren men handlas väsenligt under vårt riskjusterade motiverade värde på ca 70 SEK per aktie.  När Saniona för första gången som självständigt bolag väntas ta steget in i kliniska studier inom kort borde det bli en temperaturhöjare, inte minst om en notering på Stockholmsbörsen sker parallellt eller strax därefter. När det gäller AN363 vet vi inte riktigt status i utvecklingen för närvarande och bolaget har t ex inte rapporterat om toxikologiska studier. Ytterligare besked i denna fråga lär komma inom kort.

Andra kurskatalysatorer resten av året är möjliga milstolpesbetalningar från samarbetet med Pfizer. Även mer information om hur Tesofensine ska positioneras och hur fortsatta kliniska prövningar ska läggas upp kan bli kursdrivande.  

Bolagets rapport delårsrapport  för andra kvartalet släpps måndag den 31 augusti.