Kom ihåg mig

Bli medlem

Glömt lösenord?

Sök bland nyheter och analysmaterial

Blogg
Expres2ion

Förklaring till vår syn på Expres2ion

Läs mer
Krönika
Solen, sinnet & börsen

En krönika från Randomwalk.se

Läs mer
Visste du att
det finns över 150 värdepapper listade på AktieTorget
RSS

Få de senaste analyserna och kommentarerna som RSS


De Novo För Cooral - 2015-08-20

BrainCool meddelar att de efter samtal med FDA beslutat sig för att ansöka om en De Novo 510 (K) inför en lansering av Cooral i USA. Vi har tidigare sagt att nedklassificeringen i risk när det gäller skalpkylning möjligtvis skulle kunna påverka Braincools process och vi vill tro att så nu varit fallet. Det positiva är att BrainCool slipper genomföra en kostsam PMA och det negativa är att FDA under De Novo kan kräva studier som är lika omfattande. Mellan 2007-2012 var snittiden för att behandlas via De Novo 482 dagar (inklusive 510(k))och dentala produkter hade en snittid på 245 dagar. Smallcap anser att BrainCool för Cooral bör ha goda chanser till snabbare regulatorisk process eftersom behandling av oral mukosit i allt väsentligt är ett ”unmet medical need” men besked om detta kommer först en bit in i processen. 

 

Cooral borde vara en Class II-produkt men det finns ingen liknande behandling varför en De Novo blir den rimliga vägen att gå. Dagens besked är alltså väntat även om det kommer tidigare än vad vi trott och det visar än en gång hur många järn som finns i elden hos BrainCool.

 

Processen är nu igång och rimligtvis borde det inte vara FDAs behandlingstid av ärendet som kommer att vara den trånga sektionen utan snarast studier som behöver göras, om inte av regulatoriska skäl så, av marknadsföringsskäl och i ett best case scenario kanske en godkännande kan komma under nästa år. Det är dock svårt att sia om hur FDA ser på en enskild produkt. Rent tekniskt har de möjlighet att godkänna de studier som görs i Sverige som underlag för De Novoansökan men i vilken mån de väljer att göra det är en annan sak. Samma sak gäller för en ”fast track”. Cooral ser ut att kunna passa in men bedömningar av det slaget innehåller alltid en viss mån av godtycke.

 

En tidigare inlämnad ansökan innebär allt annat lika tidigare lansering vilket påverkar värdet på bolaget i vilken utsträckning är dock svårt att sia om i dagsläget och vi ber om att få återkomma i frågan.


Tidigare kommentarer

Dela med dig
Fakta BrainCool
Notering
Ticker / kodBRAIN
Antal aktier19,4 milj
VDMartin Waleij
StyrelseordförandeHans Henriksson
Största ägare
http://www.handinhand.nu/