Kom ihåg mig

Bli medlem

Glömt lösenord?

Sök bland nyheter och analysmaterial

Blogg
Expres2ion

Förklaring till vår syn på Expres2ion

Läs mer
Krönika
Solen, sinnet & börsen

En krönika från Randomwalk.se

Läs mer
Visste du att
Börsen har sedan 1900 avkastat i genomsnitt 11 % nominellt per år, men väldigt få år är avkastningen runt 11 % - spridningen i utfallen är m a o stor.
RSS

Få de senaste analyserna och kommentarerna som RSS


Oral mukositstudie presenteras på kongress - 2015-03-30
Martin Waleij vid presentation på Sedermeradagen.
Martin Waleij vid presentation på Sedermeradagen.

Braincool rapporterade förra veckan att deras abstract rörande bolagets applikation för oral mukosit på friska frivilliga kommer att presenteras på en internationell kongress för cancervård. Det har, som väntat, visats att Braincools produkt kyler minst lika bra som is men ger större kontroll och flexibilitet. I samma pressmeddelande tillkännagavs också att det redan utförs studier för att optimera måltemperaturer i artificiella slemhinnor och att etiskt tillstånd för två olika studier kommer att lämnas in under andra kvartalet.

 

Det råder ett högt tempo och med tanke på den regulatoriska situationen är det inte otroligt att Braincool kan nå marknaden snabbare än vad som är brukligt. Att kyla munnen med is är på många ställen standard och att göra det med en medicinteknisk produkt istället är både mer hygieniskt och mer komfortabelt. Det finns långtidsstudier som visar att användningen av is är säker och rent logiskt finns inget som säger att det skulle vara annorlunda att kyla med Braincools produkt. Förra veckan rapporterade förra moderbolaget Dignitana att de inte längre behöver göra en PMA i USA då FDA informerat om att det räcker med en 510 K De Novo. Detta har direkt bäring på BrainCools case då mekanismerna är desamma fast på olika ställen i kroppen. Kraven för en De Novo kan variera från att ligga väldigt nära en full PMA till att ligga närmare en 510 K, då avgörs från fall till fall.  BrainCool kommer att vara tvungna att genomföra studier i marknadsföringssyfte i vilket fall, men det är av kostnadsskäl bra om de regulatoriska kraven hålls till ett minimum.

Det återstår en del arbete innan OM-kan gå in i klinik men väl där bör det kunna gå snabbt att visa att effekten i sjuka är minst lika god som is då någon annan end point i nuläget är onödig. Sedan gäller det att bygga evidens i flera behandlingsformer och framför allt i de längre behandlingarna vilket skulle öppna upp en stor marknad för Braincool. Martin Waleij berättade på en presentation förra veckan att de pratar med partners rörande distribution av produkten för hjärtstopp, men att de tror så mycket på OM att de har för avsikt att driva detta område själva. Enligt Smallcap är det ett klokt beslut då kontakter redan är etablerade. Bolaget har utvecklats snabbt under det första året som fristående bolag men det finns inget som säger att det kommer att vara mindre händelserikt under det året som kommer. Triggers vi förväntar oss under året är. CE-märkning för hjärtstopp, partnerskap hjärtstopp, studiestart inom OM och ansökning till FDA rörande båda produkterna. Vi tror också att någon form av försäljning kan komma igång under året och även om vi tror att den inledningsvis kommer att vara blygsam så är det en händelse av stort symbolvärde. 


Tidigare kommentarer

Dela med dig
Fakta BrainCool
Notering
Ticker / kodBRAIN
Antal aktier19,4 milj
VDMartin Waleij
StyrelseordförandeHans Henriksson
Största ägare
http://www.handinhand.nu/