Kom ihåg mig

Bli medlem

Glömt lösenord?

Sök bland nyheter och analysmaterial

Blogg
Expres2ion

Förklaring till vår syn på Expres2ion

Läs mer
Krönika
Solen, sinnet & börsen

En krönika från Randomwalk.se

Läs mer
Visste du att
Månadsskifteseffekten är ett fenomen som dokumenterats i flera studier (åtminstone på S&P500) och som innebär att aktier återkommande förefaller ha bättre avkastning under den sista dagen och de fyra första dagarna i månaden jämfört med andra perioder.
RSS

Få de senaste analyserna och kommentarerna som RSS


FDA-besked närmar sig - 2014-01-21

 Vivoline uppger att man inom kort kommer att ha ett möte med amerikanska FDA angående processen för ansökan om ett marknadsgodkännande på den amerikanska marknaden för LS 1. Bolaget har tidigare angivit att huvudspåret är en s.k. 510(k)-ansökan som är en betydligt enklare och snabbare process än en s.k. PMA (Pre Market Approval). Sedan tidigare är LS 1 godkänt i EU, Australien och Kanada.

 

Vi har i vår analys räknat med att en PMA kommer att krävas i USA och i våra ögon vore därför något annat besked i frågan en klar bonus. LS 1-systemet är dock utvecklat för att använda Steen Solution och det är egentligen i lösningen som den stora verkan ligger, något som skulle kunna tala för en enkel process. Vivoline behöver kanske inte göra mer anspråk än att säga att deras maskin kan pumpa in en lösning med ett visst tryck, med en viss temperatur under ett visst tidsspann vilket vore betydligt enklare än att utlova att lungor ska gå från utdömda till fullt användbara.

 

 510 (k) har en genomsnittlig godkännandetid på 138 dagar från ansökan och 95-97 % av alla ansökningar har gått igenom efter ett år. 510 (k) ”De Novo” är en process som kan användas i de fall där jämförbara medicinska produkter saknas som referens och som tar längre tid och snittar på ca 420 dagar. PMA kräver kliniska studier och tar därför generellt längre tid och resurser i anspråk. Humanitarian Device Excemption är som en PMA men utan kravet att visa på effektivitet och får användas när antalet behandlade personer per år förväntas vara under 8000.

 

Vivolineledningen har erfarenhet och stora kunskaper inom godkännandeprocesser bland annat från arbetet med bröstkompressionssystemet LUCAS vilket är en styrka i diskussionerna med FDA även om handläggning hos regulatoriska myndigheter ofta är oförutsägbar i sin karaktär. Ett snabbt 510 (k)-godkännande skulle emellertid naturligtvis förändra mycket i synen på Vivoline och det verkar inte omöjligt om man tittar på de översiktliga föreskrifterna som gäller, och vi förmodar att Vivolines målsättning med mötet är att övertyga FDA om att en 510 (k) är fullt tillräcklig.


Tidigare kommentarer

Dela med dig
Fakta Vivoline Medical
NoteringAktieTorget
Ticker / kodVIVO
Antal aktier22,87 milj
VDPeter Sebelius
StyrelseordförandeChristian W. Jansson
Största ägareIgelösa Life Science 20 %
http://www.handinhand.nu/