SensoDetect

SensoDetect låter oss veta att de nu har inlett sin bearbetning av den Nordamerikanska marknaden. Det är självklart USA-marknaden som hägrar, men det kommer att gå via Kanada. Vägen till att komma igenom FDAs nålsöga kan vara lång och outgrundlig emellanåt, men det finns ett par saker som talar för SensoDetect. SD-BERA är inte en helt ny teknologi. Hjärnstamsaudiometri används idag över hela världen och det är snarast behandlingen av data och ljudstimuli som är unikt för SD-BERA. Ingen av dessa faktorer torde anses utgöra någon extra fara för patienten varför möjligheten att klara sig på en pre market notification, en så kallad 510 K borde vara goda. Det minskar kostnader och tidsåtgång innan lansering. Ansökningsförfarandet är dock en delikat balansgång vilket gör att man bör se till att anlita folk som har erfarenhet av att göra ansökningar som denna. SensoDetect kommer självklart att satsa på USA förr eller senare och förhoppningsvis kan de innan de har för avsikt att satsa kommersiellt locka fram intresse från den akademiska världen och hos diverse lobbygrupper.  Vi följer utvecklingen med intresse.