Dignitana
Det har nu lossnat i USA och studien är redo att startas. Kan du fylla i lite med vad vi har att förvänta oss och vad det betyder för Dignitana.
Det är naturligtvis ett stort steg, om än förväntat . Vår regulatoriska strategi har bekräftats och det stora massmediala intresset gynnar Dignitana på flera plan.
Stort patienttryck är bra både för godkännandeprocess och möjligheten att skapa ett bra finansieringsupplägg för en snabb lansering vid marknadsgodkännande. Efter godkännande förväntar vi oss att ha ett regulatoriskt skydd gentemot eventuella konkurrenter på åtminstone två -tre år. Vi ser idag ingen konkurrent som närmar sig USA men räknar med att det blir konkurrens i framtiden och då kommer försprånget att vara betydelsefullt.
Eftersom studien kommer att utföras på flera kliniker och alla dessa vill använda detta i sin marknadsföring blir det mycket uppmärksamhet. Trots att godkännandet studien nyss kommit har i princip all sorts media redan rapporterat om den och vi räknar med att detta ska fortsätta.
Hur kommer det sig att ni får tillgång till välgörenhetspengar och även räknar med att kunna få mer?
Dignitana har haft turen att samarbeta med väletablerade onkologer och har dessutom god kontakt med patientföreningar trots att vi ännu inte är kommersiellt aktiva på USA-marknaden. Vår produkt har ett tydligt mervärde och vi vet redan nu att efterfrågan kommer att vara stor när vi lanserar. I USA finns en helt annan kultur än i Sverige när det gäller filantropi så även om det låter konstigt i Sverige att välgörenhet betalar för skalpkylning är det ingen som höjer på ögonbrynen där. I Storbritannien är välgörenhetsorganisationer redan idag den stora köparen av skalpkylning till cancerpatienter och där jobbar vi med att sätta upp egna varianter för att kunna konkurrera på samma villkor som vår konkurrent.
UK är en marknad som ni valt att köra själva. Hur har den marknaden utvecklats för er?
Trots att marknaden i Storbritannien är etablerad sedan flera år har det varit svårt för oss att ta oss igenom de barriärer som byggts upp av en konkurrerande aktör. Vi vill mena att vi har en produkt som är överlägsen i prestanda och komfort och jobbar nu hårt med att visa detta för marknaden. Vi arbetar nu med affärer inom privat sjukvård och håller på att etablera en välgörenhetsbaserad finansieringsstuktur för den offentliga sjukvården. Vi har fått mycket hjälp av framstående oberoende onkologer som efter studier rekommenderat vårt system.
Vad är status rörande Asien/Konica Minolta?
Den sista testen i Kina är utförd och vi väntar spänt på att erhålla marknadsgodkännande. Det har varit frustrerande med den föränderliga regulatoriska processen i Kina, men det är även av stor vikt att de produktvårds och förbättringar som vi utfört det sista året kan lanseras i Kina. Kina är en marknad som kommer vara extremt viktig för oss och vi förväntar oss en mycket stark tillväxt. Vi har även mycket bra resultat på en produktutvärdering i Hong Kong (som accepterar CE-märkning) och kommer ha stor nytta av denna i vår initiala lansering i Kina under den andra delen av året.
Vi har en nära kontakt med både Konica och SYSMEX för hur deras respektive godkännandeprocesser går och har fått bekräftelse att vi är på rätt väg i Kina.
Beskedet i USA gör att vi förväntar oss kunna driva processen framåt i Japan mycket snabbare.
Vad händer inom braincoolområdet?
Studien i Skottland rullar på enligt plan och den har erhållit en hel del medialt intresse. Under året kommer tillräckligt med data för att kunna publicera att erhållas. Vi håller i samarbete med våra partners att utveckla ett kylsystem för serieproduktion.
Som det ser ut i dagsläget kommer ni inte få in några pengar vid optionslösen i september. Hur löser ni ert kapitalbehov om det inte kommer in pengar den vägen?
Marknaden sätter aktiekursen och det är inget vi kan göra något åt. Det finns självklart alternativa planer på att lösa kapitalbehovet om det skulle vara så att det behövs men det är ju ett par månader kvar.
Smallcap kommenterar
Dignitana drivs framåt på ett långsiktigt och industriellt sätt och även om den lynniga aktiemarknaden vill ha allt nu är det svårt att inte vara positiv till aktien på lång sikt. Vi har länge pratat om den stora potentialen som finns i USA och med en godkänd studiestart försvann, enligt vårt förmenande, det största hindret. Det som har oroat Smallcap har varit den byråkratiska processen snarare än Dignicapsystemets prestanda som redan visats på tusentals personer. Vårdmarknaden i USA är betydligt mer konsumentstyrd än motsvarigheterna i andra delar av världen och det är något som vi anser kommer att gynna Dignitana. Vi har redan sett att privatsjukhus i Storbritannien skickar ut pressreleaser att de nu erbjuder skalpkylning med det bästa systemet och vi förväntar oss att sjukhusen i USA kommer att göra detsamma. Varför tappa håret när man kan behålla det? Redan vid den mindre studien fick Dignitana mycket medial uppmärksamhet i både tidningar och TV, Martin Waleij blev till och med uppmärksammad av Bloomberg trots den minst sagt undanskymda listplaceringen. Vi räknar med att det blir ännu mer med den större studien och att det kommer att byggas upp stora förväntningar inför lansering. Chansen finns också att det mediala intresset spiller över i ett finansiellt intresse där utländska aktörer börjar intressera sig för aktien.
Att det tagit längre tid än beräknat att nå godkännande i Kina är naturligtvis hämmande för försäljningen via Konica Minolta men en del av förseningen kan nog liksom i USA-fallet härledas till en ny förbättrad version av Dignicap. De byråkratiska gångarna är alltid svåra att sia om och särskilt i Kina men det verkar som om Waleij tror på en start senare under året och det skulle ge en välkommen ökning av omsättningen.
Kapitalbehovet är inte akut i Dignitana men det kommer troligtvis behövas någon form av tillskott under året för att bolaget ska kunna fortsätta i planerad takt. Om optionerna inte går till lösen i september får bolaget lösa sitt kapitalbehov på annat sätt. Vi kan se ett antal olika alternativ där särnotering av Braincool troligtvis är det som skulle gynna aktieägarna mest.
Smallcap kan till viss del förstå frustrationen hos de aktieägare som säljer sina aktier i nuläget samtidigt som vi har ännu mer förståelse för köparna. Förseningar gör att de som suttit med länge tappar sugen samtidigt som det ständigt levereras nya indikationer på att bolaget är på rätt väg med godkänd studiestart i USA som det mest skinande exemplet.
Efter vad vi erfar har fler sjukhus än de som deltar varit intresserade av att vara med i studien utan krav att göra någon ekonomisk vinning på deltagandet. Det är för oss en kraftig signal om att det finns en stark efterfrågan även på sjukhusen, att det finns ett stort patientintresse är vi redan övertygade om. Om Waleij lyckas få ihop någon form av välgörenhetslösning skulle denna kunna kickstarta lanseringen men även utan en sådan tror Smallcap att en lansering skulle kunna ske relativt snabbt. Fem kliniker kommer redan vara inkörda och kassaflöden därifrån skulle kunna ligga som grund för en vidare expansion. 2013 är året som ska lägga grunden inför kommande expansion och det ser lovande ut. Sysmex har lagt en stororder och lanserar under året Dignicap fullt ut på sina marknader, ett mindre genombrott kan skönjas i Storbritannien samtidigt som det ser ut som Kina kan komma igång senare i år och lansering i USA med lite tur skulle kunna ske redan nästa år. Aktien fick sig en liten knäck när det visade sig att Waleij varit tvungen att sälja en mindre del av sitt aktieinnehav. Dessa aktier är nu återköpta och därmed är det visat att försäljningen inte hade med förtroendet för det egna bolaget att göra.