Dignitana

Det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt Dignitanas s.k. IDE-ansökan för att genomföra en större klinisk utvärdering av Dignicap, vilken i sin tur ska ge underlag för att ansöka om PMA-tillstånd för USA-marknaden för Dignicap. 

 

Studien ska utföras på 110 patienter, och det har tidigare indikerats att fem cancerkliniker kommer att ingå. Det framgår inte riktigt av dagens pressrelease huruvida godkännande även erhållits från de lokala etiska kommittéerna ansvariga för respektive klinik, men även om så ännu inte är fallet torde det närmast vara en formsak efter FDA nu gett tummen upp. Förhoppningsvis går patientrekryteringen relativt snabbt och problemfritt och om allt går enligt plan är ett marknadsgodkännande under nästa år inte utom räckhåll. Vi har i tidigare analyser räknat med lansering under 2015 men i bästa fall kan det möjligen alltså gå något snabbare.

 

USA-satsningen går nu in i en avgörande fas som det finns god anledning att känna tillförsikt inför med hänsyn till den positiva kliniska erfarenheten av Dignicapsystemet på andra marknader. Vi är inte där ännu, men ju närmare Dignicap kommer en lansering på världens största marknad för medicinteknisk utrustning, desto mer stärks givetvis vår tilltro till Dignitanas långsiktiga tillväxtförutsättningar. Av allt att döma vore ett FDA-godkännande även en mycket viktig pusselbit i den regulatoriska processen för den japanska marknaden.

 

Mycket fokus de senaste månaderna har legat på att få bekräftelse på att produktions- och leveranskapacitet börjar falla på plats och delårsrapporten för årets första kvartal var ett tydligt steg framåt i detta avseende. Framtida tillväxtmöjligheter har samtidigt hamnat lite i skymundan men dagens besked skänker mer klarhet hur vägen framåt för att nå betydligt högre tillväxt i absoluta tal ser ut och det skulle det därför förvåna om ökat USA-fokus inte belönas med en tydlig uppvärdering.