Dignitana

Dignitana har presenterat mycket nyheter på sista tiden och vi tycket att det var läge för lite förtydliganden runt den, information som presenterats. Vi lyckas övertyga Martin Waleij egentligen inte ha tid att ge oss svar på våra frågor.

Presentationen på operaterrassen gav upphov till fler frågor än vad den besvarade . Vad hände egentligen och varför drog ni bort presentationen?
Jag blev av personliga skäl tvungen att med kort varsel ställa in men ville fortfarande stå fast vid att vi skulle presentera. Presentationen innehöll en del otydligheter samt ett par saker som vi av konkurrensskäl inte vill ska ligga uppe till våra konkurrenters beskådan. Vi hade inte tidigare tänkt på att även vår PPT-presentation skulle ligga uppe på nätet till allmän beskådan.

Det verkar råda viss förvirring angående DigniCaps effektivitet?
Det finns undergrupper som behandlas med höga doser av kemoterapier där skalpkylning inte fungerar särskilt väl och vi upplevde också något sämre resultat i Tyskland i början eftersom de använder sig av lite tyngre behandlingar än vi var vana vid. När vi har korrigerat för detta har vi uppnått väldigt goda resultat även i Tyskland. Generellt får Dignitana bra patientomdöme gällande såväl slutresultat som komfort under behandling och vi ser fram emot att senare under året ta del av den jämförande studie som just nu genomförs i London.

Hur går processen i USA?
Vi genomför ett sk PMA-godkännande (pre makret approval) och genomför kliniska studier i USA. Först  i form av en nu avslutad förstudie om 20 patienter och kommer snart att intiera den andra fasen i studierna, en slutgiltig studie inkluderande 100 patienter. Vi kommunicerar i samråd med vår CRO Target Health i New York med FDA om att få utöka studien med en eller flera kliniker utöver redan kommunicerade UCSF och Wake Forest, Vi när en förhoppning om att starta studien inom kort och även att utöka antalet kliniker då det finns ett stort tryck från kliniker som vill delta. Att ha funnits på flera sjukhus är naturligtvis en fördel när det senare kommer till lansering, särskilt med tanke på den publicitet vi fick runt förstudien.
Ni nämnde storlek på den amerikanska marknaden?
Vi ser en stor potential på USA marknaden och jag ville belysa det.

1.    Inom medicinteknik utgör USA mer än 50 % av världsmarknaden , för DigniCap utgör den säkerligen ännu större andel med tanke på det stora intresse för produkten och att den passar USA-marknaden som ”hand i handske”
2.    Genom att en sk PMA genomförs är sannolikheten att efterföljare måste genomföra en PMA och visa att deras produkt är lika effektiv, det innebär i praktiken att man erhåller en konkurrens barriär på upp tiill 2- 3 år.
3.    USA marknaden är väl definierad inom onkologi , och förutsättningar att sälja behandlingar istället för system vare sig de är finansierade genom reimbursement (försäkringsersättning) eller av patienten själv.

Vi vill dock påpeka att vi inte ännu har några besked om reimbursement dock tydliga indikationer om värdet/betalningsviljan, det är dock inget vi kan säkerställa i dagsläget utan primärt kommer vi naturligtvisa arbeta för erhålla reimburmsent och en jämförelse med reimbursement på peruker (USD 400 – 1000) är naturligtvis av intresse. Dock investerar patienter även själva på olika former av peruker/scarfs mm utöver försäkringsersättningen.

Vad är status inom Braincool?
Vi har goda indikationer på att vi kan bidra till att sänka temperaturen i hjärnan och en av fördelarna med vår metod är att den selektiva kylningen av huvud och hals inte leder till samma fysiologiska belastningar som andra metoder gör. Historiskt sett har det funnits problem att mäta temperaturen i hjärnan, men med hjälp av olika MR-teknologier har vi nu tagit fram en modell för att mäta temperaturen och även stämt av med vår samarbetspartner i Storbritannien som är världsledande inom området. Modellen som används håller på att bli den accepterade i Europa.
När det gäller det nya systemet har vi just avslutat en förstudie med PartnerTech som inleddes i september2011. Vi har tagit fram de viktigaste delarna i ett framtida portabelt kylsystem. Värt att notera är att detta medicinska system har flera tekniska synergier med DigniCap. I arbetet har vi fokuserat på vissa av utmaningarna som finns med DigniCap och också löst dessa problem även om syftet hela tiden varit att ta fram en produkt för stroke. Produkten kommer senare att kunna användas även vid hemsjukvård inom onkologi som blir allt vanligare i utlandet samt skulle kunna vara grunden till ytterligare en ny generation DigniCap samt andra framtida tänkbara kylapplikationer som neonatalvård och insomnia .
I och med framgångarna inom braincoolprojektet har ledning och styrelsen omformulerat målen i affärsplanen, vi har för avsikt att skapa the medical cooling Company, i nuläget med två huvudområden onkologi och neurologi med en tydlig målsättning att skapa ytterligare affärsområden framgent.

Det ser tomt ut i kassan.... ?
Om man tittar på balansräkningen ser man att mycket pengar är bundet i förskott och lager. Vi har starkt stöd av vår huvudägare och ser inga problem med att säkerställa lån om de skulle krävas för att vi ska ta oss förbi den likviditetsbrist som på kort sikt kommer att uppstå.  

Hur ser det ut med produktionen framöver?
Inom produktion är det i princip klart att Kitron Karlskoga kommer att läggas ner. Detta har vi misstänkt och förberett oss på under en tid. Vi har nu 56 system till som ska levereras efter garantiåtgärder. Två noterade bolag på Stockholmsbörsen med produktion inom Kitron Karlskoga har löst samma problem genom att flytta produktion inom Kitron till fabriker i Sverige eller Asien. Möjligheter finns alltså att fortsätta produktionen med Kitron även om vi naturligtvis även har tittat på lösningar med andra bolag. I samråd med våra stora partners har vi gjort upp en plan som innebär att vi kommer att leverera volymer redan efter sommaren och även om 2012 kan ses som ett mellanår på grund av leveranssvårigheter så kommer Dignitana att med svarta siffror öka omsättningen med minst 100 % under året.

Vi hör via internet om mediaintresse för DigniCap i Rumänien och Colombia men bolaget har inte lämnat någon pressrelease om försäljning i dessa länder., Kommentar?
DigniCap röner framgångar med sina första system på nämnda marknader vilket naturligtvis är glädjande. Emellertid kommer vi inte kunna kommunicera varje liten order inför den stora tillväxt vi står inför. Fokus och följande marknadskommunikation ligger för närvarande på, nu när vi löst kvalitetsproblem med produkten, lansering med två stora industriella partners , vår direktförsäljningsprocess i Storbritannien samt våra kliniska studier  i USA med DigniCap och inom Strokeområdet.


Vi har märkt att intresset för Dignitana har ökat på sista tiden och så ska det naturligtvis vara. Bolaget har under senaste året levererat nyheter som måste sägas vara banbrytande för ett litet svensk medicinteknikbolag. Sista veckorna har det dock funnits en viss förvirring på diskussionsforumen och Smallcap har fått en del mail där intresserade bett oss förklara läget. Bokslutet innehöll några otydligheter och spekulationerna om vad som sades och inte sades på presentationen förra veckan har skapat oro. Exempelvis har idén lanserats att det globalt skulle ha givits nya direktiv för behandling av bröstcancer, något som alltså inte stämmer. Att skalpkylning ger dålig eller ingen effekt på vissa cytostatikabehandlingar är ingen nyhet för någon som följer bolaget.

Att få lite mer kött på benen rörande USA-marknaden känns bra och. Vi har sett intervjuer med läkare i USA som är inblandade i de kliniska testerna som menar att behandlingen inte alls stannar vid bröstcancer som är det som testas i USA. Cancer metastaserar förutsägbart och det går att säga vilka organ en viss sorts cancer kommer att sprida sig till om den sprider sig. Anledningen till att DigniCap testas på bröstcancerpatienter är att bröstcancer i ett tredje led kan sprida sig till skalpen och att kylning då skulle kunna inverka negativt på behandlingen, men skalpkylning kan alltså självklart användas även vid andra cancerformer. Med en intäkt på 100 USD per behandling som vi tidigare haft som estimat skulle den potentiella USA-marknaden kunna sättas till runt 3-4 000 MSEK årligen. Självklart kommer det aldrig bli tal om 100 % penetration, men siffror på 10-20 % känns på intet sätt orimliga. För nytillkomna är det kanske bäst att förtydliga om affärsmodellen i USA. Där har Dignitana för avsikt att ta betalt per behandling till skillnad från resten av världen där bolaget säljer system. Skillnaden i intäktsmöjligheter och marginal är stor.
Det är svårt att få grepp över hur konkurrerande bolag ligger till inom hjärnkylning men det råder inget tvivel om att Dignitana med små resurser lyckats ta sig en bra bit på vägen. Som vi tidigare sagt finns det studier som visar att redan en mindre temperatursänkning kan ge stora resultat i form av minskade skador. Inom EU kommer ett stort hjärnkylningsprojekt, EUROHYP, sättas igång för att utreda bästa sättet att kyla hjärnan vid stroke. De sätt Smallcap känner till är kyla via kroppen med hjälp av is eller annat kallt element, kyla genom att spruta in kall koksaltlösning in i blodet, kyla via huvudet externt samt kyla huvudet internt genom att kyla genom näsan. Alla dessa sätt påverkar självklart resten av kroppen på olika sätt som t ex blodtrycksförändringar. Marknaden är stor och det finns stora samhälleliga vinster att göra genom att minska skadorna vid stroke. Smallcap håller inte för otroligt att slutsatserna från EUROHYP blir att olika metoder rekommenderas beroende på om man ska kyla snabbt eller om man ska upprätthålla kyla. Dignitana tycks ligga väl framme med sin forskning men vi upplever inte att aktiekursen påverkats det minsta av de möjligheter som skapats inom hjärnkylning vid stroke. Ett särnoterat innehav hade förmodligen värderats till 50-100 MSEK.
Kassan borde vara tom vid det här laget men Waleij verkar inte oroad. Det finns som vi tidigare sagt flera olika sätt att lösa finansieringen på. Vi upplever att det i lager och förskott ligger minst 15 MSEK idag och i rapporten sas det att leveranser skulle återupptas i mars. Att huvudägaren ställer upp ger en trygghet men skulle det vara så att det behövs extern finansiering borde det inte vara svårt att lösa.
När det gäller garantiproblemen sades i rapporten att de kom från problem med ett kretskort och att det nu var löst. Om systemen är färdiga förutom montering av ett kretskort skulle Dignitana kunna skicka system relativt omgående om kretskorten finns på plats. Att Waleij utlovar omsättningsökning på 100 % och svarta siffror kommer inte som någon större överraskning men vi måste medge att det faktum att han kallar det för mellanår kittlar lite. Intresset för bolaget ökar hela tiden och vi håller det inte för otroligt att kommande nyheter kan ge ett rejält kurslyft.