Dignitana
Dignitana har släppt en rad pressreleaser senaste tiden och vi har kontaktat VD Martin Waleij för att få ytterligare klarhet i en del frågor.
Vi fick knapphändig information rörande cancerkonferensen i St. Gallen i mars. Skulle du kunna berätta mer om vad som hände?
Dignitana håller på att etablera sig som världsledare inom skalpkylning. Det är vi som ligger i framkant, har de bästa resultaten och de som publicerar studier har jobbat med oss. Under mötet hade vi möjlighet att visa upp oss och vi fick god draghjälp av de studier som presenterades. Studier som vi tror kommer att underlätta i de godkännandeprocesser som Dignitana deltar i. Framför allt skulle jag vilja säga att vi under St. Gallenmötet fick bekräftat något som vi själva har känt under senaste året. Onkologin är på väg mot ett helt nytt synsätt när det gäller quality of life. Det finns nu en helt annan förståelse för hur det totala välbefinnandet påverkar förmågan att tillfriskna och hur det egna håret spelar roll i patientens välmående.
Varför fick vi inget besked rörande den tyska skalpkylningsstudien som initierats av er tänkta distributör? Vi och många andra trodde att det skulle komma besked under mötet.
Det som var bra med det avtal som tecknades med distributören, dvs att de står för kostnaden för att genomföra studien, innebär också att vi inte har kontroll över vad som sker med datan. De väljer att publicera när det passar dem och ur ett affärshänseende har de ingen anledning att boosta intresset för skalpkylning eftersom de ännu inte har skrivit något avtal med oss, då avtalet är avhängigt den franska studien som nu pågår. Vi har som vi tidigare sagt fått förhandsbesked som ligger i linje med våra förväntningar och kan bara invänta deras publicering. Ett annat tecken på att det gått bra är ju att de fortsätter studien i Frankrike, det hade de ju knappast gjort om den tyska studien inte varit framgångsrik. Samtalen med den tänkte distributören förs i god ton och det finns vissa förhoppningar om att utöka området för vårt samarbete.
Smallcap hade räknat med ett större deal flow under början på året. Vad händer?
Dignitana är fortfarande en liten organisation och vi arbetar relativt brett på flera fronter. Det leder till en viss ryckighet i avtal. Arbetsbelastningen har varit extremt hög det senaste halvåret och vi hoppas att detta ska bära frukt under resten av året i form av ökad försäljning. Vi kommer som vi sa i årsbokslutet att ha en baktung försäljning under året.
Ni hoppas på Storbritannien som en stor marknad under året. Hur ser den marknaden ut och när förväntar du dig att försäljning kommer igång?
Den kommer vara en av de mest betydande marknaderna för Dignitana. Vi vill inte av konkurrensskäl offentliggöra för mycket, men vi har på kort tid byggt upp en stark bas för tillväxt med DigniCap och organisationen som byggs upp där kommer skapa flera synergier både vad gäller internationell närvaro men också med möjlighet att lansera andra produkter till det uppbyggda nätverket inom såväl NHS (National Health Service) som de stora privata sjukhuskedjorna.
I Storbritannien finns redan idag ett stort intresse och acceptans för vad som kallas för psykoonkologi och vi ser som sagt stora möjligheter att på kort tid etablera landet som en av våra största marknader.
Ni rapporterade att ni har problem med leveranser, dels komponentbrist och dels vissa kvalitetsproblem. Hur ser detta ut i dagsläget?
Tyvärr var Dignitana när avtalet med underleverantören skrevs i en position som gjorde att vi inte kunde ställa några hårda krav. Som villkor för att de hjälpte till med design av den nya generationen DigniCap var vi tvungna att gå med på att de skulle få ensamrätt på att tillverka produkten . I ljuset av vad som hände under höst och vinter var det naturligtvis olyckligt att vi inte hade någon backuptillverkare, men med de volymer som vi hittills haft hade det inte varit ekonomisk försvarbart. Nu ser vi dock möjlighet att råda bot på problemet, dels för att ensamrätten försvinner och dels för att vi förväntar oss volymer som gör det vettigt att sätta upp alternativ tillverkning. Detta är något vi tittar på tillsammans med distributörer. När det gäller komponentbrist är denna nu avhjälpt och vi ser framför oss att vi kommer att skeppa ett 30-tal enheter under andra kvartalet.
Förseningen har inte heller varit enbart av ondo då stoppet i processen trots allt är av begränsad tidsrymd och jag personligen upplever att vi som organisation vuxit när vi har fokuserat på andra saker. Ni på aktiemarknaden har nog upplevt det som värre än det varit. Man får en ganska skev bild av ett snabbväxande företag som Dignitana om man försöker bedöma det på kvartalsbasis.
Ni har problem med Japan. Hur omfattande är dessa problem och kommer de att påverka tidpunkten för lansering av DigniCap i Japan?
Vi är som vi nyligen kommunicerade inne i en förhandlingsprocess och kan därför inte inte gå in på detaljer, men som vi sade är villkoren i det Letter of Intent som är tecknat bättre än tidigare avtal på alla punkter och det är min fasta övertygelse att det på medellång och lång sikt var rätt av oss att bryta med den tidigare distributören. De kommersiella bitarna av avtalet är förhandlade och nu är vi nere på det finstilta med hjälp av advokater och vi kommer som vi sade att kunna presentera mer ingående vad avtalet innebär innan det andra kvartalets utgång.
USA?
Vi är i stånd med att avsluta feasabilitystudien och skall stämma av resultat av denna mindre studie med US FDA och beräknar efter det starta vår pivotal studie. Vi har överraskats av det stora mediala intresset för skalpkylning som genererats av UCSF. Det har skrivits så mycket att FDA direkt ställt frågan om vi har påbörjat marknadsföring. Det har vi självklart inte, men det är naturligtvis fördelaktigt om intresset för skalpkylning finns på plats när vi får vårt tillstånd. Parallellt med studien arbetar vi med hur utrullning kommer att ske. Förutom den regulatoriska studien tror vi oss få mycket hjälp av den uppföljningsstudie som UCSF gemomfört. Den följer upp ett stort antal patienter och visar inte på någon förhöjd risk för skalpmetastaser för dem som behandlats med skalpkylning.
Vi har inte hört något om hjärnkylning sedan besked om att dotterbolag bildats. Vad har hänt på den fronten?
Vi arbetar på i det tysta. Vi undersöker hur vårt tekniska kunnande bäst kan komma till pass inom de områden där kylning tillämpas och har naturligtvis tagit höjd för det i bolagets arbete med IPR / patent . I övrigt får vi hänvisa till kommande kommunikation. Jag vill dock understryka att onkologiområdet fortfarande är vårt huvudfokus även om kylmarknaden utanför onkologi anses vara betydligt större.
Vi tackar Martin Waleij för att han tagit sig tid att svara på våra frågor och önskar honom lycka till.
Smallcap kommenterar:
Dignitana har drabbats av en del bakslag det är inget att sticka under stol med. Vi tycker dock att aktiekursen har fått ta oförtjänt mycket stryk och att positiva signaler har glömts bort. Särskilt då flera av senaste tidens besked har inneburit rejäl minskning av risken i bolaget. Som aktieägare har man från oberoende källa fått bekräftat att redan den äldre versionen av DigniCap var ledande prestandamässigt. Samma källa avfärdar också att det skulle finnas ökad risk för skalpmetastaser för de som har behandlats med skalpkylning. Något som tidigare lyfts fram av en del kritiker och som Smallcap sett som det absolut största hotet mot bolaget. Risken för skalpmetastaser är också något som regulatoriska myndigheter borde vara intresserade av och vi anser att risken för förseningar minskar drastiskt i och med att även en tredje part har utrett frågan. Helt säker på att myndigheter inte kommer att kräva ytterligare bevis kan man ju inte vara men det ser i vilket fall ljusare ut med, än utan en sådan studie. Vikten av att DigniCap är det prestandaledande, och som vi förstår mest komfortabla systemet, kan inte nog betonas. Dignitana har idag ett rejält försprång dels teknologiskt, men också regulatoriskt då inget annat system så vitt vi känner till sökt tillstånd i Japan eller USA. Som vi ser det kunde inte slagläget vara mycket bättre. Enda smolket i glädjebägaren för stunden är förseningen i Japan, men vi vet inte hur stor denna är. Viss tid kan säkert jobbas igen genom att använda fler DigniCapsystem och vi hoppas på klara besked om vad som gäller i Japan innan andra kvartalet är slut. Dessutom framför Waleij att den partner de nu förhandlar med är bättre på alla plan vilket naturligtvis gör oss nyfikna. Den stora saken med förseningen i Japan är att den påverkar intäkterna för nästa år. Men dessa försvinner ju inte utan skjuts på andra sidan årsskiftet vilket gör att det för värderingen får ganska begränsad effekt, något som mycket väl kan vägas upp av ett bättre avtal.
Första kvartalets försäljning kommer på grund av tillverkningsproblemen att vara svag. Waleij har dock sagt att det inte påverkar målet för året om 24 MSEK i omsättning och att de kommer att leverera 30 system under andra kvartalet.
De som idag är aktieägare förväntar sig såklart inte några under i år. Det är inte för vad som ska hända första halvåret 2011 som man har köpt aktien utan snarast för den utomordentliga potential att bli ett världsföretag som Dignitana idag har. Det har under senaste året blivit en attitydförändring rörande skalpkylning som kommer helt rätt för Dignitana. De sitter med det bästa systemet och har startade regulatoriska processer på världens två största marknader, USA och Japan. Dignitana har gått in på den brittiska marknaden som är den mest mogna. Försäljningen i Kina kan kanske komma igång i år. Letter of intent finns för att skriva avtal rörande Frankrike och Tyskland i sommar. Tillsammans med övriga distributörsavtal täcker Dignitana en stor del av världen och det är snabbt marscherat av Waleij.
Bolaget har varit och fortsätter att vara tystlåtna när det gäller braincooling, men ett bildat dotterbolag tyder ju på någon form av ambition. Intresset från vården är stort och när det kommer till hjärnkylning handlar det om livräddande teknologi. Potentialen är väldigt mycket större än skalpkylning och ett mer konkret besked om att Dignitana tänker gå in även på denna marknad skulle sannolikt göra ett rejält avtryck i aktiekursen.
Vi ser ett bolag som lagt en bra grund för expansion och det ser verkligen ut som Dignitana har alla möjligheter att bli ett mycket framgångsrikt medtech-bolag. Det enda som saknas nu är ytterligare oberoende validering i form av fler och större ordrar och sannolikheten för att vi ska få se detta bedömer vi som stor.