Dignitana

Dignitana meddelar idag att ytterligare ett sjukhus har inkluderats i ”feasibillity”-studien som är en förstudie som FDA kräver innan den större studien sätter igång. Vi får i pressmeddelandet veta att hälften av patienterna är rekryterade i San Francisco redan. Efter att de 20 första patienterna genomgått behandling är det dags för möte med FDA och först därefter kommer den stora studien med 100 deltagare att sätta igång. Om det inte kommer några större invändningar från FDA är det full fart framåt som gäller. Dignitana har genom UCSF fått stor medial exponering i USA så det lär inte bli några problem med patientrekrytering.

Smallcap tror att mötet med FDA som följer efter dem mu pågående studien kommer att vara kritisk. Det är nu över 4 000 patienter som har behandlats med Dignicap så vi känner ingen oro inför Dignicaps förmåga att leverera, men FDA är lite lynniga och kan haka upp sig på detaljer. VD Martin Waleij hoppas att studien är klar innan året är slut och då tror vi att han har tagit i lite för möjliga förseningar.  Dignitana är alltså fortfarande på banan för lansering i USA under 2012 om inte FDA ställer några orimliga krav. Huruvida det är en myt eller inte att det brukar vara svårare om det finns inhemska konkurrenter vet vi inte men i detta fallet saknas det ju och dessutom har bolaget fått extremt bra stöttning från UCSF.