Siffrorna är som vanlig av underordnad betydelse när NeuroVive rapporterar, men mycket talar för att det inte kommer att vara fallet så länge till. Det är uppenbart att det är full fart på verksamheten och bolaget nu håller på att rusta sig inför kommersialisering av NeuroSTAT. Normalt är ju NeuroVive sparsamma med information, men idag får vi mer än vad fått sedan bolaget introducerades.

Smallcap är övertygade om att NeuroSTAT kommer att klara fas I. Det var låg risk från början, men efter bolagets förhandsinformation finns ett misslyckande inte på kartan. Det mest intressanta nu blir den jämförelse av säkerhetsaspekter som kommer att göras med Sandimmun. Den kommer att visa på NeuroVives marknadsföringsfördelar och kommer att ge en indikation om hur framtiden som immunhämmare kommer att se ut för NeuroSTAT.

När studien är presenterad kommer bolaget att ansöka om marknadstillstånd och efter detta även ansöka om tilläggsskydd för läkemedel. Enligt vad smallcap.se kunnat utröna föreligger inget hinder för att NeuroVive ska kunna erhålla detta och det skulle i praktiken innebära en förlängning av patentet i fem år från godkännandet.  Detta innebär en stor skillnad mot ett patent som går ut redan 2012. Vi har tidigare sagt att vi tror att marknadspotentialen för NeuroSTAT med tanke på högre pris och betydligt bredare användningsområde än Sandimmun kan komma att överstiga 1000 MUSD och med fem års exklusivitet kan det bli en hel del pengar i royalty. Normalt brukar man kunna få 20 % om man har en bra produkt som licensieras ut efter fas II. För indikation immunhämmare är det direkt till marknaden som gäller och i vår värld borde botten sättas vid 20 %.

Bolaget har inlett ett registreringsarbete för NeuroSTAT i Europa och kommer parallellt med detta att förhandla fram ett licensavtal. Vi ser med spänning fram emot att se hur detta kommer att fortlöpa .

Bolaget berättar mer ingående om hur fas II kommer att utformas och säger att genomförandet kommer att ta 12-18 månader, beroende på i vilken takt patienter kan rekryteras. Studien kommer att förläggas i Europa och det gäller att få fram 200 patienter med hjärntrauma just till de ställen som studien är förlagd. Som vi tidigare berättat har det redan av externa forskare i USA genomförts en framgångsrik fas II-studie vilket i princip gör att NeuroVive kan ta vid där de slutade. Sannolikt kommer NeuroVive att kunna administrera sin substans såväl snabbare som i högre dos och även under längre tid då risken för bieffekter radikalt minskas jämfört med den tidigare använda substansen. Att det redan finns en genomförd fas II minskar självklart riskbedömningen och påverkar därmed värderingen av hela bolaget. Dock kan ju inte denna minskade risk riktigt räknas hem förrän fas I är genomförd.

En avklarad fas-I öppnar också upp för kliniska studier i USA och deltagande i den fas III-studie som är tänkt ska följa upp ovan nämnda studie. Uppstart av denna studie ligger emellertid utanför NeuroVives påverkan och är helt beroende på hur amerikanska staten väljer att prioritera. Studiestart eller snarare avslut spelar ingen större roll för NeuroSTATs tid på marknaden då orphanstatus räknas från tiden för marknadsgodkännande, dock har det påverkan på hur pengarna flyter in i bolaget och därmed hur kassaflödena ska värderas. NeuroVive är dock inte beroende av denna studie utan arbetar vidare med sin egen forskning. Det är dock tidigare sagt att bolaget har för avsikt att licensiera ut NeuroSTAT efter genomförd Fas II och det är högst sannolikt att en godkänd fas III i USA skulle påverka royaltydelen i ett avtal avsevärt.

Den slutgiltiga rapporten öppnar också upp för deltagande i den franska studie som ska undersöka cyklosporin i hjärtpatienter. Självklart kommer de franska forskarna ta fasta på hur biverkningarna skiljer sig åt mellan Sandimmun och NeuroSTAT. De har fått NeuroSTAT skickat till sig och genomför just nu djurförsök och de har skickat en förfrågan om deltagande till NeuroVive. Något som måste anses vara en stor framgång och samtidigt en validering av NeuroSTAT. Endast i Sverige drabbas enligt Socialstyrelsen runt 40 000 individer om året av hjärtinfarkt. Marknaden för NeuroSTAT skulle sålunda öka avsevärt om den franska studien är framgångsrik.

Slutligen berättar bolaget om att arbetet med att korsa blod-hjärnbarriären fortgår. En framgång inom detta område skulle öppna upp för en rad nya indikationer såsom tex stroke och ruggmärgsskada. Arbetet gäller såväl nya former av cyklosporin som samarbete med extern expertis inom nanoformulering.

Det är full aktivitet hos NeuroVive. De har klarat sig under budget, men har nu lånat pengar för att kunna höja aktiviteten på alla fronter. Smallcap.se tror att det kommer att bli ett väldigt händelserikt år och närmast förväntar vi oss presentation av fas I-studien och framför allt de jämförande resultaten med Sandimmun. Där kommer marknaden att få svart på vitt hur mycket bättre NeuroSTAT är. Kom ihåg att allergiska reaktioner beroende på Sandimmun hos deltagarna i studien är anledningen till att den försenades. Efter detta kommer en nyemission att genomföras och eftersom vi inte ser ett avtal tecknas i absolut närtid ser vi framför oss en större emission i pengar räknat, men en emission som ändå innebär begränsad utspädningseffekt för existerande ägare. Vår bedömning är att intresset för NeuroVive kommer att öka i takt med att nyheter presenteras under våren och att många nya aktörer kommer att vilja ta plats som aktieägare.